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作者:赢德体育官方网站 发布日期:2020-06-20 12:54



  据了解,高钾血症是慢性肾脏病(CKD)及心力衰竭(HF)患者常见的并发症。我国约有1.6亿慢性肾脏病患者,其中近四成终末期患者死于心律失常或心脏骤停,罹患高钾血症患者的全因死亡率是正常血钾人群的26倍。

  此前针对高钾血症的临床常用治疗方案、常规用药都存在局限。阿斯利康方面表示,环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物,采用创新离子捕获技术,对钾离子具有高选择性,且不被人体吸收或代谢,通过粪便排出体外,从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。

  此次获批基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究:环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平,近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L。

  阿斯利康的头个肾病药罗沙司他胶囊于2018年在中国实现全球头个获批上市,并于2019年底进入医保,目前该药品已有获批用于透析与非透析的肾性贫血患者。如今随着环硅酸锆钠散的上市,阿斯利康将在治疗肾病领域再添一员。

  就环硅酸锆钠散后续的商业化情况来看,阿斯利康中国相关负责人表示,由于高钾血症认知率很低、诊断率、复诊率也不高,整个疾病管理的理念在中国还没有建立起来,公司会在核心的区域以专业的队伍来推广环硅酸锆钠散。同时,未来阿斯利康可能会加强整个慢性肾脏病的医学教育,包括和心血管团队在心衰人群中的教育。

  另外,在产品定价方面,上述负责人表示,其会根据全球的定价体系来做产品的定价,同时也会考虑中国患者的可及性。这也意味着,如果该产品在中国高钾血症的患者中能够有比较好的可及性,定价可能会相对更便宜一些。

  截至目前,除了中国以外,利倍卓已获美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、日本批准。其中在今年3月份,阿斯利康宣布利倍卓已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗成人高钾血症。

  值得一提的是,利倍卓也是日本批准的头一种新型非树脂(non-resin)钾结合剂,而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。据介绍,此次批准,基于在日本开展的独立研究以及全球临床试验项目的阳性结果,证实了产品在该患者群体中治疗高钾血症的积极疗效和安全性。

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